1.医用隔离面罩产品概述
产品名称：医用隔离面罩
产品描述：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
禁忌症：本品仅作为医疗活动中的防止飞溅物污染操作者使用，严格禁止使用本品替代封闭式防护用具。
2.医用隔离面罩的分类信息
3.医用隔离面罩技术要求
医用隔离面罩的技术要求主要包括以下几点。
①材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）树脂或符合GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）
②尺寸：基本尺寸应符合外包装的标识，其允差范围应是各标识值的±10%。
③外观：医用隔离面罩表明应洁净，无污点、污物；应完整、不得有破损或分离；镜片应光滑、无毛刺、划痕；镜片颜色应透明，佩戴时应视线清晰可见。
④结构：医用隔离面罩佩戴好后，应能完全罩住佩戴者的面部；纵向应保持挺立，不得下垂，横向弯曲时无折痕。
⑤橡皮筋延伸率（适用于橡皮筋固定带）：橡皮筋带应松紧自如，橡皮筋延伸率应小于一定数值。
⑥安装与固定要求：固定装置与面罩连接处的断裂强度应不小于一定数值；医用隔离面罩分体衔接处应牢固；水平面经受一定重力拉拽，垂直方向经受一定重力拉拽，持续30s，均应不脱落。
4.医用隔离面罩适用的技术标准或规范
5. 医用隔离面罩的临床评价要求
医用隔离面罩作为一类医疗器械，免于进行临床试验，也免于提交临床评价报告。
6. 医用隔离面罩备案时限
医用隔离面罩作为第I类医疗器械，采用备案制，网上申请后现场提交备案资料，审核通过后，当场发放医用隔离面罩备案凭证。
其中医用隔离面罩备案凭证含两部分内容：一类医疗器械备案凭证和一类医疗器械备案信息表。
小编：Amy
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